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藥廠淨化工程的工藝要求,醫藥

作者:無塵潔淨室施工方    發布時間:2020-08-12 11:42     瀏覽次數 :


製藥廠最重要的就是醫藥質檢實驗室功能間的設置,設計規範應遵守《藥品檢驗所實驗室質量管理規範(試行)》,並且符合GMP標準。

 

一、藥廠GMP淨化車間

藥廠淨化工程即是為固體製劑、原料藥等的生產建設特殊的優良環境。GMP淨化車間建設淨化係統的工藝設計在固體製冷潔淨車間設計中有著核心的作用,它直接關係到藥品生產集團的GMP認證和驗證,所以在建設中要緊扣GMP規範進行布局設計,需要遵循的技術要求和設計原則如下:

1.固體製劑GMP淨化車間在廠區布置應合理,應使車間人流,物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合,運輸方便。由於固體製劑發塵量較大,其總圖位置應不影響潔淨級別較高的生產車間如大輸液車間等。

2.固體製劑GMP淨化車間設計是依據《藥品生產質量管理規範》及《潔淨廠房設計規範》和國家關於建築、消防、環保、能源等方麵的規範。

3.若無特殊工藝要求,一般固體製劑GMP淨化車間生產類別為丙類,耐火等級為二級。潔淨區潔淨級別30萬級,溫度18~26℃,相對溫度15%~65%,潔淨區設緊外燈,內設置火災報警係統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差並設測壓裝置。

4.潔淨車間平麵布置在滿足工藝生產、GMP規範、安全、防火等方麵有關標準和規範條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷,不返流。

5.充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施:要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備,提高產品質量和生產效率。設備布置便於便於操作,輔助區布置適宜。為避免外來因素對藥品產生汙染,潔淨生產區隻設置與生產有關的設備、設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調係統、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產區。

6.粉碎機、旋振篩,整粒機、壓片機,混合製粒機需要設置除塵裝置,熱風循環烘箱,高效包衣機的配液需排熱排濕,各工具清洗間牆壁、地麵、吊頂要求防毒且耐清洗。

7.操作人員和物料進入潔淨區應設置各自的淨化用室或采取相應的淨化措施。如操作人員可經過空潔淨工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗 手、手消毒等經氣閘室進入潔淨生產區。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩衝室或傳遞窗(櫃)進入潔淨區:若用緩衝間,則緩衝間應是雙門聯鎖,空調送潔 淨風。潔淨區內應設置在生產過程中產生的容易汙染物環境的廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內包材造成汙染。

 

二、藥廠實驗室的設計布局

醫藥廠質檢中心,是一個獨立於生產部門的質量管理部門,負責藥品生產過程的質量控製和檢驗。機構設置組成為中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室。

1)中心檢驗室:分為理化分析檢驗、生物分析檢驗。其中,前者是對原料及相關中間體、包裝材料、成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗。後者是通過微生物學檢驗試驗,鑒定原料及相關中間體、包裝材料、成品的微生物汙染情況。

2)車間化驗室:主要功能就是為藥品的生產過程服務,負責按生產過程工藝控製指標要求以及對半成品(中間體)進行分析檢驗。通常來說,車間化驗室都設置在藥品生產車間旁邊。

總的來說,在進行醫藥質檢實驗室設計時,三仁建議把功能間設置成如下樣式:

1.清潔洗滌區,如清潔室、消毒室、準備室、培養室。

2.試劑、標準品室。

3.人員用室,如更衣室、休息室。

4.特殊分析作業區,如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室。

5.一般分析實驗區,如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒。

6.留樣觀察室,包括加速穩定性考察室。

7.資料存儲、數據處理區,如檔案資料室、電腦室。

除此之外,緩衝間也是至關重要。已經高度潔淨的藥廠淨化車間內,為了保持藥廠淨化工程的絕對衛生,操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩衝間,保護潔淨室的潔淨環境。這個緩衝間位於潔淨室和走廊之間,往往會有單扇和雙扇門,單扇門用於行走人員,雙扇門用於運輸物料,人物分開。而這個緩衝間的氣壓要略高於兩邊的潔淨室和走廊,且通往潔淨室和走廊的門不可以同時打開。這樣,在氣壓不對等的情況下,走廊的空氣和潔淨室的空氣因為氣壓較低,就不會進入氣壓較高的緩衝間內,這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉汙染。

 

三、三仁藥廠淨化工程裝修設計案例

2019年1月8日,SAREN三仁與方達醫藥完成設計簽約,2019年1月30日完成施工簽約,並於2019年年初動工,全麵開展位於軍事醫學科學院張江研發中心的Lab+Office裝修項目。方達醫藥是全方位一體化的醫藥研發合同研究組織(CRO),於2006年增設方達醫藥技術(上海)有限公司,是中國第一個按照美國FDA標準建立和運營的GLP實驗室。


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