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GMP淨化車間怎麽裝修?GMP潔淨室

作者:無塵潔淨室施工方    發布時間:2020-08-12 11:42     瀏覽次數 :


GMP即《藥品生產質量管理規範》,是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準。因此GMP淨化車間是生物製藥企業在進行藥品生產及使用時的最基本條件。對於生物製藥行業來說,建設GMP潔淨室是一切工作的首要前提和強製規範。

 

一、GMP淨化車間的建設原理

對於生物製藥行業來說,建設GMP潔淨室是一切工作開展的首要前提和強製規範。淨化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實現。一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個階段。


氣流經初效淨化進入加濕段→加熱段→表冷段→中效淨化→風機送風→管道→高效淨化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效淨化。


經過這一係列過程,即可達到淨化目的。但這並不意味著淨化無塵車間裝修就隻要依靠空調和通排風即可實現。淨化車間的裝修建設還要依靠合理的工廠布局、人流物流淨化路線的設定、淨化係統的智能自控及參數設置、牆頂地麵結構的材料和施工工藝等。如下為淨化空調機組和轉輪除濕機 

 

二、GMP淨化車間參數設置

1.換氣次數:10萬級≥15次;萬級≥20次;千級≥30次

2. 壓差:主車間相對相鄰房間≥5Pa

3. 平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16;夏季 <26;波動±2

5.濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高,以防產生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風補充量應是總送風量的10%-30%

8.照度為300LX。

 

三、藥品GMP淨化車間的結構

針對醫療醫藥類GMP車間,應根據生產產品的類別來確定整體結構。

1. 醫藥針劑生產:由於其主要生產設備均用生產聯動線,所以對廠房的長寬都有要求,鋼筋混凝土結構的廠房不太實用,以磚牆結構為佳。

2. 固體藥劑生產:生產單元步驟相對獨立,建議利用廠房原有分隔布置(前提是結合設備情況,事先安排好設備的進場安裝及維修路線)。

 

GMP淨化車間的建築材料選擇

1.淨化廠房牆、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造,其特點為美觀、剛性強。

2.圓弧牆角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材製造。

3.地麵可采用環氧自流平地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。(關於無塵淨化車間裝修施工的地板材料,如需詳細了解,還可點擊此處獲取無塵淨化車間裝修施工之地板材料)。

4.送回風管道用熱鍍鋅板製成,貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板;高效送風口用不鏽鋼框架,美觀清潔,衝孔網板用烤漆鋁板,不生鏽不粘塵,宜清潔。

 

五、藥品GMP淨化車間裝修案例

2019年5月31日,SAREN三仁與中新棠國業(蘇州)醫療科技有限公司順利簽約,並著手工地施工係列準備工作。本次項目的建設重點將在GMP淨化無塵車間建設。采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能間,防止交叉汙染,同時考慮企業未來發展需求。

 

 

六、生物科技GMP實驗室裝修案例

2019年7月20日, 由SAREN三仁總包承建的百趣醫學體外診斷試劑盒中試基地裝修工程,雙方重要技術人員進場進行圖紙交底工作及文明施工要求。如下為9月23日三仁裝修施工現場:

 

 

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