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潔淨室裝修標準,GMP無菌室,H

作者:無塵潔淨室施工方    發布時間:2020-08-12 11:42     瀏覽次數 :


根據GB50073GB50591等規範,對於潔淨廠房設計、潔淨室施工及驗收的流程已經給出了明確標準。潔淨室裝修主要參考哪些標準?GMP無菌室裝修應符合哪些要求?供熱通風與空調(HVAC)係統的管理與調試應主要圍繞哪些係統?

一、潔淨室裝修的參考標準

潔淨室裝修設計人員在進行潔淨室建設時應對於一些潔淨室裝修設計標準爛熟於心,以確保後續的參數設置、材料選擇等環節準確高效,這也是作為潔淨室裝修公司的基本素養。潔淨室裝修設計的主要參考文件有:

1. 2010年版GMP

2. ISO14644、GB/T 25915-2010(ISO14644:1999)潔淨室及相關受控環境

3. GB 50073-2001潔淨廠房設計規範

4. GB 50457-2008醫藥工業潔淨廠房設計規範

5. GB 50591-2010潔淨室施工及驗收規範

6. GB51110-2015 潔淨廠房施工及質量驗收規範(2016-2-1實施)

二、潔淨室裝修如何落實GMP無菌室的裝修需求

GMP無菌藥品生產所需要的潔淨區通常分為4個級別:ABCD級。

其中A級為高風險操作區,在此區域內應用單向流操作台(罩)維持環境指數。(注:A級單向流應測試風速和氣流流型,風速不均勻度應≤0.25);B級為無菌配置和灌裝等高風險操作A級潔淨區的背景區域;C級和D級為無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔淨區。對於這4級潔淨區的空氣懸浮粒子數標準應參考如下數據:


三、潔淨室裝修如何管理和調控HVAC係統

HVAC係統即供熱通風與空氣調節。對於空調機組的驗收調試主要參照GB/T 14294-2008組合式空調機組。具體流程為文件檢查(現行、有效、齊全)——安裝記錄檢查(監理記錄)——主要零部件檢查(規格正確,部件齊全)——結構和外觀檢查(符合標準)——公用工程檢查(現場安裝與設計保持一致)——空調機組漏風量測試

潔淨室裝修在進行空調淨化係統的功能檢測時分為關鍵和非關鍵兩種。空調係統的主要部件包括風管、新風閥、送風閥、回風閥、排風閥、靜壓箱、高效過濾器、回風口等;空調淨化係統中的關鍵部件/功能有:高效過濾器、風量/換氣次數、壓差、氣流流型、自淨時間。

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