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生物製藥實驗室設計有哪些要求?

作者:潔淨淨化車間工潔    發布時間:2020-08-05 20:56     瀏覽次數 :


生物製藥實驗室通常由兩部分組成:理化實驗室和微生物實驗室。理化實驗室采用理化方法對生產用原輔材料、包裝材料、中間體和成品進行鑒別,包括比重測量和其他分析檢驗,其結果作為產品是否符合法定要求和企業內部質量標準的依據。微生物實驗室一般具有以下功能:①根據中國藥典要求,進行微生物檢驗方法驗證、無菌檢查(指無活菌)、微生物限度檢查、抗生素效價微生物檢驗、青黴素酶及其活性測定。檢測實驗室的結構和設施、安全操作規程和安全設備適用於對人體有高度危險性、通過氣溶膠傳播或傳播途徑不明、無有效疫苗或治療的病原微生物及其毒素。②根據現行《藥品生產質量管理規範(gu m:n l\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u\u③注射液的細菌內毒素檢查和不溶性微粒檢查。雖然這些檢查不檢查微生物,但它們對檢查環境有更高的要求,通常位於微生物實驗室。《良好生產規範》要求藥品生產企業負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗,配備與藥品生產規模、品種和檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備。檢測實驗室根據其隸屬關係可分為三類:第一類是附屬於大學或由大學主辦;第二類實驗室屬於國家機構,有些甚至是國際機構;第三類實驗室直接屬於工業企業部門,為工業技術的開發和研究服務。設計微生物實驗室時,應了解檢驗過程、過程的性質、相關標準和規範的規定等。,並結合藥品生產企業的生產品種和檢驗工作量的大小,合理安排相應的微生物檢驗功能室。在藥品微生物檢驗中,為了保證檢驗結果的準確性和可靠性,有必要針對影響微生物檢驗的幾個因素采取相應的措施,這些因素通常如下:(1)藥品本身的抑菌作用或藥品中防腐劑(性質:液體或膠體)的抑菌作用。它們將掩蓋無菌藥物被汙染或導致低於實際汙染水平的事實。一般采用生長比較法,在實際測試條件下,通過比較對照接種的測試細菌或陽性細菌與測試樣品的生長情況來驗證測試樣品的抑菌性。②標準菌株(試驗菌株或陽性細菌)的製備、傳代、種類和生長狀況應符合現行中國藥典的要求。③培養基的促生長能力:培養基應具有廣譜性,有利於樣品中所有活微生物的生長。通過接種不同的試驗菌,觀察其生長狀況,進行培養基的敏感性驗證試驗。④陰性對照試驗通常用於檢測檢測儀器的影響,如過濾係統的過濾器和濾膜的性能和材料,洗脫液、稀釋液和培養基的無菌性和操作程序。⑤培養條件(溫度、濕度、好氧或厭氧)和檢測環境應符合相關要求。[二級施工資質]實驗室家具一站式設計、施工、裝修、改造、通風、淨化、水電、三廢處理。國家微生物實驗室代表了國內最高水平,是按照國際一流標準建立的,規模非常大,基本上涵蓋了學科領域的所有研究方向。此外,人員/圖像-2/設備需要招募國內外最優秀的研究人員,直接參與國際競爭,並且往往是一個跨學科的創新平台。

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