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潔淨車間

醫療器械潔淨車間

作者:admin    發布時間:2020-08-05 13:32     瀏覽次數 :


醫療器械潔淨車間的特性:
1、醫療器械潔淨車間不但機器設備花費高、生產工藝流程繁雜、清潔級別和無菌檢測的規定高,並且對生產製造工作人員的素養有嚴苛的規定。
2、在加工過程中會出現潛在性的生物危害,關鍵有(感柒風險,死菌體或死細胞及成份或新陳代謝對身體和別的微生物致毒副作用、致敏性和別的分子生物學反映,商品的致毒副作用、致敏性和別的分子生物學反映,環境效應。)
潔淨區(CleanArea):
必須對自然環境中細顆粒物及微生物菌種環境汙染開展控製的屋子(地區),其建築構造、武器裝備以及應用均具備避免該地區內空氣汙染物的引進、造成和停留的作用。
氣鎖間(AirLock):
設定於2個或多個屋子中間(如不一樣潔淨度等級級別的屋子中間)的具備二扇或多道門的防護室內空間。設定氣鎖間的目地是在工作人員或原材料進出期間時,對氣旋開展控製。氣鎖間有工作人員氣鎖間和原材料氣鎖間之分。
醫療器械的潔淨車間的本質特征:是務必以細顆粒物和微生物菌種為自然環境控製目標。
醫療器械生產線潔淨度等級共有四個級別:100級或10000級情況下的部分100級、1000級、10000級和30000級。
淨化室的溫度:在無特別要求下,在18~26度,空氣濕度控製在45%~65%。
醫療器械潔淨車間環境汙染控製:汙染物控製,散布全過程控製,交叉式環境汙染控製。
醫療器械GMP潔淨車間構造:
1.潔淨車間牆、頂板才一般多選用50毫米厚的夾心彩鋼板生產製造,其特性為美觀大方、剛度強。弧形牆腳、門、窗子等一般選用專用型空氣氧化鋁合金型材生產製造。
2.路麵可選用環氧樹脂自流坪環氧地坪或高級耐磨損塑膠地板,有抗靜電規定的,可采用抗靜電型。
3.送回風管道用熱渡冷軋鋼板做成,貼清潔隔熱保溫效果非常的好的阻燃性型PF聚氨酯發泡塑料板材。
4.高效過濾器用不鏽鋼板架構,美觀大方清理,衝孔網板用噴漆鋁合金板,不鏽蝕不粘塵,宜清理。

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