製劑車間潔淨車間設計及施工_GG扑克無塵淨化車間工程設計施工
熱門詞條:淨化工程|無塵車間|淨化車間|潔淨車間|無塵室|潔淨室|無菌室|無菌車間設計施工
鈑金加工一站式製造供應商
設計定製、生產加工、整機裝配、設備接線
客戶谘詢服務熱線:
13222622258
潔淨車間
您的位置: 無塵室_淨化工程_潔淨車間_無菌室施工設計-GG扑克 > 產品展示 > 潔淨車間 > 製劑車間潔淨車間設計及施工

製劑車間潔淨車間設計及施工

作者:admin    發布時間:2020-08-05 09:01     瀏覽次數 :


1、製劑車間潔淨車間與設備確定的具體內容是與藥物加工過程有立即聯絡的HVAC係統軟件、水係統軟件、加工工藝汽體過濾裝置、消防設施、臭氧殺菌係統軟件。水係統軟件和加工工藝汽體過濾裝置等內容做為重點給予獨立確定。這兒關鍵開展製劑車間工業廠房設備與操縱工業廠房潔淨度等級-空氣淨化係統係統軟件的確定。
2、內服固態製劑生產製造車間總麵積為1150平米,清潔總麵積935平米,車間內部牆麵及裝修吊頂均為彩剛構造,用中性化密封劑密封性間隙;不鏽鋼板弧形開展對接和密封性,一般廠區所有為水磨石地板,清潔地區為低碳環保環氧樹脂膠自流平地坪漆。門邊框和密封性窗子均選用異型鋁型材,潔淨區防盜門為反麵夾層玻璃—臨時性劃開構造,在顯著部位設立打門專用工具。關鍵管路設定於技術性隔層,並對聯接位置開展密封性。
3、企業內服固態製劑生產製造車間潔淨車間構造圍護結構、裝修隔斷均為δ=50毫米岩棉板夾心彩鋼板,牆頂與牆壁、圍護結構牆壁下角、路麵與圍護結構牆壁中間的交角均為R50鋁合金型材弧型聯接,頂角為三維角構造,夾層玻璃與夾心彩鋼板中間過多為圓坡形,便於清理。
4、內服固態製劑潔淨區包含:原材料傳送室、原輔材料儲存室、破碎室、稱重材料準備室及前處理室、造粒烘幹室、碾磨熱融室、擠壓卷圓室、總混室、壓片糖果室、膠襄填充室、流、轉運站、鋁塑包裝室、塑瓶包裝間、衛浴潔具室、器材清理室、器材儲放室、IPC室、廢料傳送室及其工作人員洗手、手消毒,清潔級別設定為D級。人工流產貨運物流邁向有效。
5、清潔間關鍵工作環境光照強度不小於300LX,過道內設定緊急誘發燈及安全通道燈。
6、依據新版本GMP(二零一零年修定)規定,潔淨區清潔排風選用頂送左邊送風方式;破碎室、造粒烘幹室、總混室、稱重材料準備室等相對性空氣壓力屋子選用腋角直排。潔淨區排風終端設備均選用高效過濾,送風口為可拆卸鋁合金型材百葉窗(過慮層為金剛紗無防布),送風口底部距路麵200mm,排風係統軟件管路選用高品質鍍鋅鋼板製做,送風選用角柱形立井送風,對直排管路改裝逆止閥。
7、不一樣級別的潔淨車間中間的壓差大於10Pa,潔淨車間與外自然環境壓差大於10Pa,並配有微壓差計。為確保車間空調機組的一切正常應用,空調送風係統配置有全自動常見故障報警設備。
8、配電係統、加工工藝自來水係統軟件及原材料係統軟件走技術性隔層,車間豎直管道提供。潔淨區原材料提供管路所有選用304金屬材質,隔層與潔淨區中間管路按要求開展密封性,並注塑加工開展密封性維護,以執行合理的防護。潔淨區防臭地漏所有自來水封式防臭地漏。
9、以便確保生產製造車間的安全消防,車間設立安全性防火安全煙感探測器全自動報警設備,並配備有消火栓和消防滅火器,及全自動吸煙係統軟件。一般廠區配置的滅火器,潔淨區配置的汽體消防滅火器。
10、因為商品生產製造對潔淨車間的工作溫度和空氣濕度沒有獨特的規定,因而對潔淨區的溫度濕度開展總體的操縱,係統軟件排風和送風均設定有溫度濕度顯示儀表,合理的操縱排風溫度濕度,和監管送風溫度濕度,有利於對車間潔淨區溫度濕度開展總體的操縱和調節。
11、車間設立空氣壓縮係統軟件用以藥物生產製造和起動氣動調節閥電源開關等,直接接觸藥物生產製造的空氣壓縮經去油、除水、殺菌三級過慮,三級過慮後的蒸汽管道道所有選用316L的金屬材質製做。
12、車間人工流產、貨運物流分離設定,進到潔淨區的人商品流通道、貨運物流安全通道不造成交叉式環境汙染,工作人員清潔更之後進到潔淨區,原材料外清後,經原材料傳輸室進到潔淨區。
1.2空氣淨化係統係統軟件介紹
1、車間設立致冷間及中央空調間,致冷間配備製冷循環水泵、均勻補儲水箱、自動式軟化水設備、全線水CPU、地暖分水器、集水器、風冷式製冷機組、平板式熱交換機組,外接冷卻循環水閉式冷卻塔,為中央空調間的三台製冷機組服務項目。內服固態製劑生產製造車間設定單獨的空氣過濾係統軟件以確保潔淨區的清潔情況。ZKW係列產品組合型製冷機組設定有常見故障全自動警報係統,係統軟件主離心風機為電動式直流變頻離心風機。直流變頻離心風機在生產製造情況下,按45HZ運作,生產製造完畢後按30HZ運作,保證 空氣淨化係統係統軟件在一切運作情況下,車間潔淨區根據適度的排風均可做到對周邊低級別地區的正壓力,確保合理的清潔工作能力。
2、中央空調間ZKW係列產品組合型製冷機組組合型製冷機組分新風係統段、送風段(混和段)、初效段、離心風機段、表冷段、加溫段、增濕段、中效段、排風段、消聲負壓段,臭氧消毒機放置排風段。潔淨區室內消毒選用活性氧開展室內消毒。新風口開在總體工程建築的南邊;總送風返回混和段,有逆止閥避免 沒經清潔解決的氣體從回風管道/口開展潔淨區。
3、氣體根據新風口的金屬材料過濾網,阻攔蟲類、大髒東西殘渣開展;在混和段與送風混和後進到初效過慮截流空氣廣州中山大學粒度顆粒,過慮目標是5um之上的飄浮性顆粒和10um之上的地基沉降性顆粒及其各種各樣髒東西;在表冷段及增濕段根據冷凍機組或蒸氣開展操縱溫度濕度;先在效段開展高效率的預過慮解決,關鍵用於截流1~10um的飄浮性顆粒,另外對高效率開展維護;開展排風段對潔淨區開展排風,進到潔淨區的尾端安裝高效送風口,最後完成車間潔淨度等級的規定。
4、係統軟件中的配有各種各樣電動風閥(定、空氣處理機組閥)、消音器、消火栓。運輸通風風管選用咬接成形;彎頭的橫著聯接選用立咬口;矩形框通風風管成形要分選用協同角壓槽,要扣縫塗密封劑。法蘭盤全部密封墊片不容易粉塵和脆化,保溫隔熱材料不易碎、掉渣。
根據《潔淨車間施工及驗收規範》(GB50591-2010)確定工業廠房及設備合乎醫藥業潔淨車間設計標準》(GB50457-2008)規定,明確製劑工業廠房及設備與空氣淨化係統係統軟件的性能指標以及設計方案規定合乎設計方案規定,確定係統軟件材料和品質合乎預訂規定及GMP標準的規定,係統軟件的設計規範能考慮製劑車間潔淨度等級的規定。
各屋子排風量計算方法:總排風量=各正壓送風口排風量之和(m3/h)=屋子總麵積(m2)×高寬比(m)×換風(次/h)
各正壓送風口排風量計算方法:正壓送風口排風量(m3/h)=均值風力(m/s)×正壓送風口總麵積(m2)×3600
製劑車間潔淨車間及設備是確保空氣淨化係統係統軟件詳細完成的基本與服務平台,消防設備是生產安全的確保,空氣淨化係統係統軟件是確保生產製造清潔自然環境的重要設備。
潔淨工程有限責任公司按《藥品生產質量管理規範》(2010修定)的規範和彼此明確的加工工藝合理布局開展設計方案、生產製造、裝空調淨化設備。空氣淨化係統係統軟件設立製冷機組、閉式冷卻塔、組合型製冷機組、送回風管道、高效率出風口、送風口、新風口。管路係統軟件有消音器、排煙防火閥、電動風閥。
高效送風口泄漏確定
其目地是根據檢驗高效送風口的漏率,發覺高效送風口以及安裝全過程中存有的缺點,便於采用防範措施。實際選用浮塵數子電子計數器掃描儀安全巡檢法掃描儀過濾裝置的進風口側,取樣頭離過濾裝置間距約2cm,順著過濾裝置內外框等安全巡檢,掃描儀速率不少於5厘米/s。
評價標準:當檢驗周期時間為10min時,0.5um顆粒數>20,警報打響,說明泄露量超標準.必須修複或拆換。
高效送風口測漏紀錄(附注16)
根據對各潔淨車間屋子(換風、溫度濕度、壓力差、飄浮顆粒、沉降菌、落菌、高效送風口的風力、排風量)開展抽樣檢測,確定其空氣淨化係統係統軟件可以做到合乎GMP規定及檢驗標準的潔淨度等級規定。進而確定製劑車間空氣淨化係統係統軟件的特性做到設計方案規定,係統軟件合乎GMP規定。
特性確定內容:潔淨車間(區)換風、溫度濕度、壓力差、飄浮顆粒、沉降菌、落菌、高效送風口的風力、排風量、噪音、光照強度。
8.4.3.1高效過濾器風力及換風檢測
8.4.3.1.1檢測目地:是根據風力的檢測測算各屋子具體排風量,再依據各屋子具體排風量和體積計算公式出換風,證實係統軟件的換風合乎潔淨區設計方案規定。若有誤差,應調整相對的電動風閥使係統軟件合乎設計規範規定。

[返回]